Johnson&Johnson e il possibile impatto sul piano vaccinale
La sospensione di Johnson&Johnson modificherà il piano vaccinale? Per fine 2021 sono attese in Italia 27 milioni di dosi
La casa farmaceutica Johnson&Johnson ha sospeso la distribuzione del proprio vaccino. A comunicarlo in una nota è stata la stessa azienda, seguendo quanto deciso il 13 aprile dall’Agenzia Regolatoria del Farmaco americana (FDA, Food and Drug Administration) e dal Centro di controllo e prevenzione degli Stati Uniti (CDC, Center for Disease Control and Prevention). Per le Autorità americane, la sospensione della somministrazione è da considerare come un’«abbondanza di precauzione» volta a indagare i sei casi di eventi tromboembotici «gravi e molto rari» verificatisi su un totale di 6.8 milioni di dosi di vaccino inoculate.
Se il piano vaccinale USA non è tuttavia in discussione – la strategia del presidente degli Stati Uniti Joe Biden prevede infatti la somministrazione di 3milioni di dosi al giorno e la disponibilità di ingenti quantità di vaccini Pfizer e Moderna -, quello italiano potrebbe invece subire serie conseguenze.
Il vaccino Johnson&Johnson
I vaccini attualmente approvati dall’Agenzia Europea del Farmaco si dividono in due categorie: vaccini a mRNA (Pfizer e Moderna) e vaccini a vettore virale (AstraZeneca e Johnson&Johnson). Se i vaccini di Pfizer, Moderna e Astrazeneca prevedono la somministrazione di due dosi a distanza di alcune settimane, ciò che contraddistingue Johnson&Johnson è che l’efficacia è garantita all’85% in seguito alla somministrazione di una sola dose.
Il 13 aprile la casa farmaceutica americana ha pubblicato un comunicato stampa in cui spiegava che, in seguito alla decisione dell’Autorità Regolatoria americana di sospendere il vaccino, sono già state avviate
«nuove analisi con le Autorità regolatore e sanitarie europee. Abbiamo dunque deciso di ritardare la distribuzione dei nostri vaccini in Europa e di sospendere i test clinici in attesa di nuove informazioni».
Come riportato da Domani, un funzionario della FDA avrebbe spiegato che i casi rilevati negli Stati Uniti sarebbero «molto simili» a quelli riportati in pazienti che in Europa hanno ricevuto Astrazeneca. Proprio questo ultimo punto si pone alla base della decisione di una pausa, temporanea e di estrema cautela, nella somministrazione del vaccino. Oggi (mercoledì 14 aprile) il CDC procederà alla revisione di nuovi dati, cercando di capire il meccanismo che scatena gli eventi avversi.
Numeri e correlazione vaccino-eventi rari
Al momento non stato è stato confermato alcun rapporto di causa-effetto tra somministrazione del vaccino J&J ed eventi trombotici. Se anche la correlazione venisse dimostrata, le percentuali di eventi avversi sul totale – basandoci i dati di oggi – sarebbero comunque molto basse. Lo spiegano Luciano Capone e Giovanni Rodriguez su Il Foglio: l’unico decesso verificatosi rappresenta, su un totale di 6,8 milioni di somministrazioni, una probabilità pari allo 0,00000015%; considerati invece i sei casi totali (sempre sui 6,8 milioni di somministrazioni), la probabilità è dello 0,00000088% per milione.
Il peso di Johnson&Johnson nel piano vaccinale italiano
Secondo quanto previsto dal piano vaccinale del 13 marzo del generale Francesco Paolo Figliuolo, in Italia dovrebbero giungere quasi 27 milioni di dosi di vaccino, di cui 7,31 milioni entro il secondo trimestre del 2021 (quindi entro giugno).
L’Italia attende la consegna di 27 milioni di dosi di Vaccino Johnson&Johnson per la fine del 2021. Fino al 22 aprile le vaccinazioni saranno principalmente svolte con dosi di Pfizer, Astrazeneca e Moderna, essendo previsto l’arrivo di sole 180mila dosi di J&J. Sarà dunque solo dopo quella data, e dopo l’esito di EMA e FDA, che potrà essere compreso l’effettivo peso della sospensione del vaccino.
Il problema principale correlato al ritardo nella consegna di Johnson&Johnson sarebbe l’impossibilità di vaccinare la fascia di popolazione più a rischio. Se, come ipotizzato, gli effetti collaterali del vaccino potrebbero essere collegati al tipo di tecnologia utilizzata, anche per J&J potrebbero dunque essere previste le stesse raccomandazioni adottate da AIFA per il vaccino di Astrazeneca, che è oggi utilizzare «in via preferenziale» per gli over 60. Il commissario Figliuolo ha dichiarato che il blocco non avrà gravi ritardi sulla campagna vaccinale. Il timore è però che la mancata consegna da parte di Johnson&Johnson impedisca ai Paesi europei, Italia inclusa, di avere a disposizione scorte sufficienti da utilizzare quando la situazione sarà chiarita. Le dosi consegnate a Pratica di Mare il 13 aprile, benché pronte per la distribuzione se la sospensione dovesse essere revocata, sono infatti solo 184mila.
Intervistato dal Tg1, il presidente dell’AIFA Nicola Margini ha spiegato che
«il vaccino J&J è altamente sicuro, con rapporto rischio beneficio chiaramente favorevole come è stato dimostrato dagli studi […], ma ci sono molte similitudini con il vaccino Astrazeneca. Le limitazioni sono quindi possibili e ragionevoli e sarà probabilmente la direzione verso la quale ci si muoverà tutti assieme. I dati parlano di rarissimi eventi, 6 casi su 7 milioni di vaccini, non modifica il rapporto beneficio rischio di questo farmaco. È una pausa di grande cautela, forse eccessiva in fase pandemica».
I numeri del piano vaccinale
I vaccini somministrati alle ore 21 di mercoledì 13 aprile erano in totale 13.585.908. Solo poco più di 4 milioni di persone, il 6,80% della popolazione, ha ricevuto due dosi di vaccino. La vaccinazione prosegue peraltro più lentamente di quanto previsto in origine dal piano. Se durante la settimana 4-11 aprile sono state somministrate fino a 322mila dosi al giorno, come si vede nel grafico da domenica 11 aprile il ritmo è calato:
Nella settimana tra il 14 e il 20 aprile avrebbero infatti dovuto essere somministrate 500mila dosi al giorno. Con una media, come accade oggi, di 283mila somministrazioni al giorno, l’obiettivo del 70% di popolazione vaccinata sarebbe raggiunto non prima di 8 mesi.
Contratti non rinnovati per il 2022: lo scenario
Il ministro della Salute Roberto Speranza in un’intervista a Porta a Porta ha spiegato che il Governo italiano sta attendendo «notizie definitive» da parte di EMA e Stati Uniti sulla questione J&J. Speranza ha detto che, sulla base di quanto deciso dagli enti regolatori, verrà presa «la strada migliore», sciogliendo nel più breve tempo possibile nodi e riserve. Per Speranza, il vaccino di J&J «dovrà essere utilizzato perché è importante».
La Commissione europea non avrebbe accolto la notizia della sospensione in modo positivo. Fonti interne hanno definito la decisione «del tutto inattesa» e la Commissione starebbe aspettando chiarimenti da parte dell’azienda. Ci sarebbero inoltre già conseguenze sul piano contrattuale. Secondo quanto riportato da La Stampa, il prossimo anno non saranno rinnovati i contratti con con le case farmaceutiche che producono vaccini a vettore virale, quindi Astrazeneca e Johnson&Johnson.