L’Italia può cercare vaccini non ancora approvati dall’EMA? Ecco cosa dice la legislazione

La posizione della Commissione Europea sui vaccini contro il COVID-19 è stata chiara fin dall’inizio: se ne occupa l’UE per conto di tutti i Paesi Membri, Italia compresa, e accordi bilaterali tra gli Stati UE e le aziende produttrici di vaccini devono essere evitati. Il concetto è stato ribadito anche ieri all’avvio del nuovo vertice UE, il primo per premier italiano Mario Draghi.

La precisazione di ieri del Presidente del Parlamento Europeo David Sassoli segue di qualche giorno le parole della Presidente della Commissione UE Ursula Von der Leyen, che aveva messo in guardia i Paesi UE sull’utilizzo di vaccini contro il COVID non approvati dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA): “È estremamente rischioso, non sai che percorso ha fatto, se la catena del freddo è stata rispettata, se compri sul mercato nero ti prendi il rischio che potrebbe essere una sostanza diversa. C’è un rischio enorme a non seguire il quadro“.

Le promesse fatte dall’Europa sui vaccini, complici anche gli accordi stretti dall’UE che hanno dato tutto il potere alle aziende farmaceutiche, non sono state mantenute. Le dosi che la Commissione UE si era assicurata per tutti i Paesi UE arrivano col contagocce e l’obiettivo di vaccinare il 70% degli adulti entro l’estate in tutta Europa sembra ormai una chimera. Di fronte a questi ritardi e con una terza ondata di pandemia ormai in arrivo, è possibile per l’Italia iniziare a pensare di procurarsi le dosi di vaccino senza il supporto dell’UE?

L’Italia può fare da sé per i vaccini? La legislazione lo prevede

L’Ungheria lo ha già fatto e da giorni sta vaccinando i cittadini usando il vaccino russo Sputnik V e quello cinese Sinopharm, assicurandosi 600mila dosi del primo entro il mese di febbraio e mezzo milione di dosi del secondo nelle prossime settimane.

Anche l’Italia potrebbe muoversi in questo senso. La direttiva CE n. 83 del 2001 mette nero su bianco che “nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro” e il Decreto Legislativo 219 del 2006 autorizza il Ministero della Salute a chiedere all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di valutare l’impiego di un farmaco a livello nazionale anche senza il via libera dell’EMA.

L’articolo 5, comma 2 e 3, recita:

In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata l’immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l’emergenza.
Nell’ipotesi disciplinata dal comma 2, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, i produttori e gli operatori sanitari non sono soggetti alla responsabilità civile o amministrativa per le conseguenze derivanti dall’uso di un medicinale al di fuori delle indicazioni autorizzate o dall’uso di un medicinale non autorizzato, quando tale uso e’ raccomandato o prescritto dal Ministro della salute.

Il precedente con gli anticorpi monoclonali

Il Ministro della Salute Roberto Speranza conosce bene il Decreto Legislativo 219 del 2006. È il testo alla base della richiesta presentata all’AIFA per gli anticorpi monoclonali, autorizzati nel nostro Paese anche senza il via libera dell’EMA.

La norma potrebbe essere usata anche per chiedere all’AIFA una valutazione urgente su vaccini già impiegati in altre parti del Mondo e non ancora in corso di valutazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali, dai cinesi Sinopharm e Sinovac, entrambi approvati in Cina ed impiegati per vaccinare i cittadini di Brasile, Egitto, Emirati Arabi Uniti e Bahrainm, al già citato vaccino russo Sputnik V (Gam-COVID-Vac).