Stati Uniti, autorizzata la somministrazione del vaccino Pfizer negli adolescenti tra 12 e 15 anni

Negli Stati Uniti la Food and Drug Adminstration (Fda) ha dato il via libera all’uso del vaccino Pfizer/BioNtech sui bambini tra i 12 e i 15 anni. Il via libera dell’ente di controllo americano sui farmaci permetterà di far partire le somministrazioni nelle scuole medie, con l’obiettivo di completarle prima dell’autunno. Per l’autorizzazione, la FDA ha raccolto dati su un campione di 2.260 adolescenti tra i 12 e i 15 anni, di cui circa la metà avevano ricevuto il vaccino, e l’altra metà un placebo. Ci sono stati 16 casi di coronavirus, tutti tra quelli che avevano ricevuto il placebo. La risposta immunitaria al vaccino è risultata in linea con quelle di persone meno giovani.

L’EFFICACIA

Dal 1 marzo 2020 al 30 aprile 2021, circa 1,5 milioni di casi di Covid in soggetti di età compresa tra 11 e 17 anni sono stati segnalati ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I bambini e gli adolescenti hanno generalmente un decorso della malattia più lieve rispetto agli adulti. Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 viene somministrato come una serie di due dosi, a tre settimane di distanza, lo stesso dosaggio e regime di dosaggio per i 16 anni di età e oltre. La FDA ha stabilito che il vaccino Pfizer-BioNTech ha soddisfatto i criteri statutari per modificare l’EUA e che i benefici noti e potenziali di questo siero negli individui di età pari o superiore a 12 anni superano i rischi noti e potenziali, a sostegno del vaccino da utilizzare in questa fascia d’età.

“Avere un vaccino autorizzato per una popolazione più giovane è un passo fondamentale per continuare a ridurre l’immenso carico di salute pubblica causato dalla pandemia COVID-19“, ha affermato Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation della FDA e ricerca. “Con la scienza che guida la nostra valutazione e il processo decisionale, la FDA può assicurare al pubblico e alla comunità medica che i dati disponibili soddisfano i nostri rigorosi standard per supportare l’uso di emergenza di questo vaccino nella popolazione di adolescenti di età pari o superiore a 12 anni“.

EFFETTI COLLATERALI

Secondo quanto riferisce la Fda con un comunicato, gli effetti collaterali più comunemente riportati nei partecipanti agli studi clinici adolescenti, che in genere sono durati 1-3 giorni, sono stati dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, dolori muscolari, febbre e dolori articolari. Con l’eccezione del dolore al sito di iniezione, più adolescenti hanno riportato questi effetti collaterali dopo la seconda dose che dopo la prima dose, quindi è importante che i fornitori di vaccinazioni e i riceventi si aspettino che ci possano essere alcuni effetti collaterali dopo entrambe le dosi, ma anche tanto più dopo la seconda dose. Gli effetti collaterali negli adolescenti erano coerenti con quelli riportati nei partecipanti alla sperimentazione clinica di età pari o superiore a 16 anni. La Fda fa sapere che il vaccino non deve essere somministrato a chi abbia avuto una grave reazione allergica, inclusa l’anafilassi.