Vaccini: tra bene comune e accesso equo

Come spiegato nella seconda parte di questo articolo, da mesi si discute sull’opportunità di liberare i brevetti dei vaccini. Il 2 ottobre 2020 India e Sudafrica avevano inviato all’Organizzazione Mondiale della Sanità una richiesta congiunta di deroga ai brevetti su vaccini, farmaci e altri dispositivi di protezione utili nella lotta contro il COVID-19. La posizione contraria degli Stati Uniti sembra oggi essere stata rivista. Mercoledì 5 maggio l’amministrazione Biden, attraverso le parole della rappresentante per gli Stati Uniti all’Organizzazione Mondiale del Commercio (WTO) Katherine Tai, ha annunciato che:

«questa è una situazione di crisi sanitaria globale e straordinarie circostanze richiedono misure straordinarie. L’amministrazione crede fermamente nella tutela della proprietà intellettuale, ma supporta la rinuncia ai diritti di proprietà intellettuale sui vaccini anti COVID-19 al fine di fare cessare la pandemia».

Il ministro della Salute Roberto Speranza ha definito la decisione dell’amministrazione Biden un «importante passo avanti», sollecitando l’Unione Europea a «fare la sua parte».

(Articolo aggiornato al 6 maggio 2021. La seconda parte dell’articolo risale all’1 febbraio 2021)

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Se alla fine del 2020 sembrava che il 2021 sarebbe stato l’anno del ritorno alla normalità, le notizie degli ultimi giorni fanno sorgere qualche incertezza. La ragione è il ritardo nella produzione e distribuzione del vaccino annunciato da Pfizer e AstraZeneca. Una situazione che ha causato la dura reazione da parte dell’Unione Europea e dei Paesi membri.

• Vaccini e ritardi. Conte: «gravi violazioni contrattuali»
• Via libera dell’AIFA al vaccino AstraZeneca

Il 30 gennaio la commissaria alla Salute europea Stella Kyriakides ha sottolineato l’importanza dei valori della trasparenza, fiducia e responsabilità nella produzione e distribuzione dei vaccini. «L’Ue rimane unita e ferma. Devono essere rispettati gli obblighi contrattuali, i vaccini devono essere consegnati ai cittadini dell’Ue», ha riassunto la commissaria su Twitter dopo l’incontro con il CEO di AstraZeneca, Pascal Soriot.

Il presidente del Consiglio Europeo Charles Michel ha dichiarato il 24 gennaio ai microfoni di Europe Radio 1 che l’Unione Europea si impegnerà per comprendere le ragioni delle mancate consegne, facendo in modo che le cause farmaceutiche rispettino i contratti già firmati. Pfizer ha comunicato che le ragioni del ritardo sarebbero da riferirsi a una modifica nei sistemi di produzione dello stabilimento di Puurs, in Belgio. Una miglioria tecnica che dovrebbe rendere Pfizer in grado di produrre fino a due miliardi di vaccini.

Il costo per il ritardo è però enorme.

IL VACCINO COME “BENE COMUNE”

L’innovazione tecnologica, il know how di una certa azienda, viene tutelata attraverso strumenti giuridici. Tra questi c’è il brevetto. Il tema della proprietà intellettuale connesso alle cure mediche è un argomento che aveva già trovato spazio nel dibattito comune in tema di HIV. Oggi se ne parla in riferimento al Coronavirus.

Il 15 gennaio 2021 Hans Kluge, direttore europeo dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, aveva precisato che l’OMS stava compiendo ogni sforzo possibile per fare in modo che i vaccini giungessero in ogni Paese. La realtà dei fatti, sottolineata anche dallo stesso Kluge, è che il 95% delle dosi è destinata a soli dieci Paesi.

Il 95% delle 23.5 milioni di dosi somministrate nel mondo ha riguardato solo dieci paesi. Abbiamo bisogno che ciascuno Stato Membro agisca nel senso di contribuire, donare e supportare un accesso e una distribuzione equa dei vaccini. Non possiamo fare in modo che alcuni Paesi o alcune comunità siano lasciate indietro.

L’Unione Europea dovrebbe avere a disposizione un totale di 2,3 miliardi di dosi.

Il 2 ottobre 2020 l’India e il Sud Africa hanno inviato all’Organizzazione Mondiale del Commercio una proposta congiunta in cui chiedevano una deroga ai brevetti e altri altri diritti di proprietà intellettuale in merito a vaccini, farmaci e dispositivi di protezione personale per tutta la durata dell’emergenza pandemica. Al punto 3 della comunicazione si legge:

È importante che i membri dell’OMC lavorino insieme per assicurare che i diritti di proprietà intellettuale come brevetti, progettazioni industriali, copyright e protezione di informazioni segrete non creino barriere nel tempestivo accesso a tecnologie mediche, tra cui i vaccini e medicine, o all’espansione di ricerca, sviluppo, produzione o fornitura dei prodotti medici essenziali a combattere il COVID-19.

Nella richiesta India e Sud Africa si riferivano alla produzione interna come a una soluzione cruciale per fare fronte velocemente alla richiesta di prodotti medici, garantendo così disponibilità e accesso a tutti i Paesi che ne avessero necessità (punto 8). I diritti di proprietà intellettuale venivano inoltre definiti come «ostacoli o potenziali ostacoli nell’approvvigionamento tempestivo e conveniente» di tali beni (punto 9). Come riportato dal The New York Times, la proposta è stata però bocciata da Stati Uniti, Regno Unito ed Europa; tali Paesi parrebbero infatti avere ritenuto che la tutela dei brevetti e i profitti connessi sarebbero requisiti fondamentali per lo sviluppo di medicinali in grado di salvare vite.

La questione è complessa. Superare i brevetti è però possibile, almeno in teoria. Due sono le strade ammesse da un punto di vista normativo:

• l’art. 31 dell’accordo TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), accordo sulla proprietà intellettuale che intende garantire che siano applicati adeguati standard di tutela della proprietà intellettuale in tutti i Paesi membri del WTO. Tale articolo prevede per gli Stati Membri la possibilità di includere nella loro legislazione una disposizione per l’uso di un brevetto senza che vi sia autorizzazione del titolare, al fine di facilitare l’accesso ai farmaci in caso di circostanze di emergenza e di altre situazioni non convenzionali;
• l’espropriazione, che prevede per gli Stati la possibilità di impossessarsi di un brevetto in presenza di interessi di difesa militare del Paese o di altre ragioni di pubblica utilità.

COSA SI DICE IN ITALIA

Il direttore di Gimbe Nino Cartabellotta ha pubblicato il 24 gennaio un tweet in cui invita i governi a riflettere sulla liberazione delle licenze dei vaccini.

Un’opinione espressa anche dal farmacologo Silvio Garattini in questo articolo di Avvenire e in un’intervista del 25 gennaio a Il Mattino. Secondo Garattini:

«Se ci sono ragioni importanti di salute pubblica, gli Stati possono chiedere o pretendere la licenza del farmaco per produrlo in grosse quantità. L’Italia, l’Europa, possono chiederlo. In un momento di grandi difficoltà bisognerebbe avere il coraggio di abolire i brevetti sui farmaci salvavita come i vaccini».

Di posizione contraria Guido Rasi, professore di Microbiologia all’Università di Roma Tor Vergata, direttore esecutivo dell’EMA dal 2011 a novembre 2020 e direttore esecutivo dell’Aifa nel 2015, che in un’intervista a Quotidiano Sanità ha espresso perplessità su questa strategia:

Nutro dei profondi dubbi su questo tema. E alcuni di questi approcci mi sembrano semplicistici. Non stiamo producendo il generico di una molecola a grande facilità di produzione. Stiamo producendo un medicinale complesso e servono grandi capacità di riconversione per produrlo. Il fatto di imporre una licenza senza il trasferimento di know-how non ha un riscontro nella realtà, e il fatto di rinunciare al brevetto non risolve il problema (da questo punto di vista la questione è negoziare prezzi bassi una volta prodotto il farmaco).

Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria, ha dichiarato che la liberazione dei brevetti non sarebbe la soluzione giusta per aumentare la produzione dei vaccini.

La ricerca è onerosa richiede risorse economiche, umane e tempo. Le aziende produttrici di vaccino stanno stringendo accordi in tutto il mondo per allargare la produzione. Ci sono già partnership in corso. Le produzioni non possono avvenire ovunque, ogni vaccino ha la sua specificità e richiede macchinari e tecnologia adeguati. I tempi di produzione ci sono. Se la prima sfida è stata avere il vaccino contro il Covid, ed è arrivato miracolosamente in pochi mesi, adesso la seconda sfida è averne in grande quantità, le aziende ce la stanno mettendo tutta.

La soluzione più quotata sembrerebbe ora quella degli accordi tra case farmaceutiche per la produzione del vaccino. Si tratta della produzione in conto terzi, che prevede la decisione di un’impresa di affidare l’intero processo di produzione di un bene, o di alcune fasi dello stesso, a un’azienda terzista. Lo stesso vice ministro per la Salute Pierpaolo Sileri ha precisato di non ritenere «opportuno e fattibile» un processo di liberalizzazione dei brevetti, puntando invece sulla necessità di alimentare una produzione per conto terzi «in modo da coinvolgere aziende oggi non impegnate nei vaccini anti Covid e aumentare così le dosi a disposizione di ogni Paese europeo».

In Italia esiste per ora un solo sito coinvolto nella catena di produzione del vaccino. Si tratta della fabbrica di Anagni, in provincia di Frosinone, proprietà del gruppo americano Catalent. La funzione svolta è quella di inserire nelle fiale i vaccini prodotti da AstraZeneca. Lo stabilimento di Gsk a Rosia, nel senese, dovrebbe occuparsi di produrre il vaccino di Sanofi-Gsk. Ma i tempi sono dilatati e poco chiari: il vaccino non sarà probabilmente pronto prima della fine del 2021, essendo ancora in fase due della sperimentazione.

Il 26 gennaio Paul Hudson, amministratore delegato di Sanofi, ha spiegato in un’intervista a Le Figaro che a partire da luglio Sanofi produrrà 100 milioni di dosi del vaccino Pfizer-BIONTech. Sarà coinvolto lo stabilimento di Francoforte sul Meno e la produzione sarà destinata all’Unione Europea.

LA LETTERA DI BILL DE BLASIO

Il dibattito riguardante i vaccini e la proprietà intellettuale ha coinvolto numerosi personaggi pubblici. Il 29 gennaio il sindaco di New York Bill de Blasio, in una lettera pubblicata da NBC, ha spiegato quale sia la situazione negli Stati Uniti. Il riferimento è all’ordine esecutivo firmato dal presidente Joe Biden il 21 gennaio e con cui viene autorizzato l’utilizzo del Defence Production Act, legge federale statunitense che permette di velocizzare e ampliare la fornitura di beni e servizi al fine di tutelare la sicurezza nazionale. Approvato nel settembre del 1950 alla vigilia della Guerra di Corea, il DPA attribuisce al presidente diversi poteri, tra cui:

• ordinare alle imprese private di dare priorità agli ordini che provengono dal governo;
• distribuire materiali e servizi per scopi di difesa nazionale, agendo per evitare l’accaparramento incontrollato dei beni essenziali;
• offrire prestiti o garanzie alle imprese nazionali, per rinforzare la produzione interna.

Sul sito della Casa Bianca si può leggere il contenuto dell’Executive Order on a Sustainable Public Health Supply Chain. Il fine della decisione di Biden è specificato nella sezione 1 dell’atto:

il Governo Federale deve agire urgentemente e con la massima efficacia per combattere la pandemia da Covid-19. A questo scopo, l’ordine esecutivo impone immediate azioni per garantire le forniture necessarie per rispondere alla pandemia e affinché tali beni siano disponibili per il Governo Federale e le autorità statali, locali e territoriali, così come a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti. Queste scorte sono vitali affinché gli Stati Uniti possano riaprire le scuole e far ripartire l’economia il più presto possibile e in sicurezza.

Nella lettera Bill de Blasio parla di “guerra contro il virus” e cita un passaggio fondamentale dell’ordine esecutivo firmato dal presidente: dare a ogni casa farmaceutica, a ogni produttore e a ogni laboratorio la possibilità di violare le leggi sui brevetti e di produrre vaccini, usando dunque le “ricette” altrui a disposizione.

Pensate a cosa significa. Le dosi ad alta efficacia prodotte da Moderna e Pfizer potrebbero essere prodotte in massa da molte imprese, usando proprio quei metodi che già sappiamo funzionare.

La liberalizzazione dei brevetti sembra però ancora lontana. Se anche esiste il precedente della decisione della casa farmaceutica Moderna, che ha dichiarato di non volere azionare i brevetti se alcuni competitor producessero vaccini mRNA durante la pandemia, per de Blasio non è sufficiente.

In una pandemia la proprietà intellettuale non dovrebbe importare. Dovrebbero farlo le vite umane. Ogni impresa che produce vaccini dovrebbe farlo in questo momento. E se è richiesto di assumere lavoratori o di comprare qualunque risorsa richiesta, il governo federale dovrebbe siglare subito i contratti. Sono le stesse case farmaceutiche a dovere agire. Non è questo il momento di pensare al libero mercato, facendo in modo che il valore delle azioni indichi cosa fare. È il momento di salvare vite. E ogni giorno in cui mancano le dosi richieste, mettiamo più persone a rischio.

CHI FINANZIA IL VACCINO

Il 26 gennaio Invitalia, l’Agenzia nazionale per lo sviluppo, di proprietà del Ministero dell’Economia, ha comunicato che finanzierà ReiThera, l’azienda bio-tecnologica italiana che sta sviluppando un vaccino contro il Coronavirus con l’Istituto Nazionale per le malattie infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma. L’investimento ammonta in totale a 81 milioni di euro, di cui 69,3 milioni di euro destinati a ricerca e sviluppo e 11,7 milioni finalizzati ad ampliare il sito produttivo di Castel Romano, in provincia di Roma. Il finanziamento dovrebbe condurre ReiThera a produrre 100 milioni di dosi annue. La decisione ha suscitato non poche perplessità. Emanuele Bucci e Luciano Capone, giornalisti de Il Foglio, hanno pubblicato il 27 gennaio l’articolo “Il vaccino InviItaliano”, ponendo alcune domande al commissario Domenico Arcuri. Le risposte sono arrivate il 29 gennaio.

Donatori privati e governi hanno investito miliardi di dollari in ricerca sviluppo e produzione di vaccini. Lo stesso vale per organizzazioni filantropiche come la Gates Foundation o per singoli individui come Jack Ma, il fondatore di Alibaba. Secondo quanto riportato da BBC – che cita la fonte Airfinity – i governi hanno in tutto fornito 6,5 miliardi di sterline nello sviluppo e produzione del vaccino; le organizzazioni non profit 1,5 miliardi.

COVAX E L’ACCESSO AI VACCINI

Lo strumento COVAX, codiretto dalla Gavi (Alleanza per i vaccini), dalla Coalizione per l’innovazione in materia di preparazione alle epidemie (CEPI) e dall’OMS, è finalizzato ad accelerare lo sviluppo e la produzione di vaccini contro il COVID-19 garantendo un accesso giusto ed equo a tutti i paesi del Mondo. Si tratta di un progetto che si colloca all’interno dell’Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator, iniziativa avviata dall’OMS e che, attraverso collaborazioni con governi, organizzazioni sanitarie, scienziati, imprese, società civile e filantropi, provvede ad accelerare i processi di ricerca, sviluppo e distribuzione dei vaccini.

I Paesi che hanno diritto ad accedere a COVAX sono 92. Qui puoi trovare l’elenco completo degli Stati che hanno firmato l’accordo.

Il 22 gennaio COVAX ha pubblicato un comunicato stampa in cui ha annunciato la firma di un accordo di acquisto con Pfizer per un totale di 40 milioni di dosi di vaccino, confermando anche di avere opzionato 100milioni di dosi del vaccino di AstraZeneca e prodotto da SII, il Serum Institute of India.

«Oggi celebriamo un’altra pietra miliare per COVAX – ha detto Seth Berkley, CEO di Gavi – in attesa dell’approvazione regolamentare per il vaccino candidato di AstraZeneca/Oxford e della conclusione positiva dell’accordo di fornitura per il vaccino di Pfizer-BioNTech, ci aspettiamo di poter iniziare le consegne dei vaccini salvavita contro il Covid-19 a febbraio. Questo non è solo significativo per COVAX, ma è un importante passo avanti per un accesso equo ai vaccini, e una parte essenziale dello sforzo globale per sconfiggere questa pandemia. Saremo al sicuro in qualsiasi luogo solo se saremo al sicuro in tutti i luoghi»

In questo report, COVAX mostra una panoramica aggiornata di quanti e quali sarebbero i vaccini a disposizione. Ogni grafico è accompagnato da alcune puntualizzazioni in merito ai contratti firmati, ai tempi di consegna e alle modalità di produzione. Si parla in totale di 2 miliardi di vaccini da distribuire nei Paesi più poveri, con l’obiettivo di somministrarne almeno il 20% entro la fine del 2021. Come riporta Nature, COVAX si sarebbe per ora assicurato 1,07 miliardi di dosi, opzionandone alle 900milioni.

In un lungo articolo di POLITICO viene sottolineato un punto importante: molti accordi stipulati da COVAX con le case farmaceutiche non sarebbero contratti. È il caso del protocollo d’intesa per 500 milioni di dosi del vaccino di Johnson & Johnson, così come per la dichiarazione di intenti da 200 milioni di dosi del vaccino di Sanofi/GSK.

Il 18 gennaio il direttore del OMS Tedros Ghebreyesus ha spiegato che durante gli ultimi nove mesi COVAX avrebbe lavorato intensamente per potere garantire vaccini ai Paesi in maggiore difficoltà. Ghebreyesus ha sottolineato come a fronte delle 39 milioni di dosi somministrate nei 49 Paesi più ricchi, solo 25 dosi («non 25 milioni, non 25mila, ma 25») sono state distribuite in un solo Stato a basso reddito.

«Sarò diretto: il mondo è sull’orlo di un catastrofico fallimento morale. E il prezzo di questo fallimento sarà pagato con le vite dei Paesi più poveri. Anche se si parla di acceso equo, alcuni Paesi e alcune aziende continuano a favorire accordi bilaterali, girando attorno a COVAX, alzando i prezzi e cercando di saltare la coda. Questo è sbagliato. […]

La situazione è aggravata dal fatto che molti produttori hanno privilegiato le procedure regolatorie nei Paesi ricchi, dove i profitti sono più alti, invece di inviare tutti i dossier all’OMS. Una situazione che può determinare ritardi nelle distribuzioni COVAX e che potrebbe creare lo scenario che l’istituzione di COVAX voleva evitare: l’accumulo delle scorte, un mercato caotico, risposte non coordinate e un progressivo disagio economico e sociale».

CHI FINANZIA COVAX

Il 15 dicembre la Commissione Europea ha comunicato di avere erogato 500 milioni di euro di finanziamenti a COVAX: 400 milioni sotto forma di prestiti erogati dalla Banca europea per gli investimenti e 100 milioni di euro di sovvenzione, cioè a fondo perduto. Il totale dei fondi stanziati dal Team Europe, il pacchetto di aiuti ideato dalla UE finalizzato a contrastare il Coronavirus e le sue conseguenze, ammonta a 850 milioni di euro.

I finanziamenti arrivano anche da privati. Tutti i dati sono consultabili sul sito della Commissione. Tra i contribuenti ci sono anche la Bill & Melinda Gates Foundation (156.3 milioni di dollari), il co-fondatore di Netflix Reed Hastings e la moglie Patty Quillin (30 milioni di dollari) e Tik Tok, social network cinese da un miliardo di utenti (10 milioni di dollari).