L’EMA dà il via libera al vaccino di Janssen. Tutto quello che c’è da sapere
Ecco tutto quello che c’è da sapere sul vaccino contro il COVID-19 sviluppato da Janssen, dall’efficacia agli effetti collaterali.
Senza alcun ritardo rispetto alla data già confermata settimane fa, oggi l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dato finalmente il via libera alla somministrazione ai cittadini UE del vaccino contro il COVID-19 sviluppato da Janssen, l’azienda farmaceutica che fa capo alla multinazionale statunitense Johnson & Johnson.
Quello di Janssen è il quarto vaccino autorizzato in Europa, e il primo a richiedere una sola dose per garantire un’efficacia del 67%. La nota diffusa dall’EMA recita:
L’Ema ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 di Janssen per prevenire la malattia nelle persone a partire dai 18 anni di età.
Ora, come già accaduto per i tre vaccini anti-COVID già autorizzati in Europa, si attende a breve l’autorizzazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco per il via libera anche in Italia e, subito dopo, l’arrivo delle prime dosi da iniziare a somministrare ai cittadini e potenziare così la campagna di vaccinazione nel nostro Paese.
Ecco tutto quello che c’è da sapere sul vaccino anti-COVID di Janssen.
La sperimentazione e l’efficacia del vaccino anti-COVID di Janssen
La sperimentazione clinica ha coinvolto un totale di circa 44.000 persone tra gli Stati Uniti, il Sudafrica e diversi Paesi dell’America Latina. Metà dei partecipanti alla fase 2 ha ricevuto il vaccino, mentre l’altra metà ha ricevuto un’iniezione fittizia. Ai soggetti non è stato comunicato se avevano ricevuto il vaccino o un’iniezione fittizia.
L’efficacia è stata calcolata su circa 19.630 persone dai 18 ai 100 anni, che non presentavano segni di precedente infezione. Lo studio ha mostrato che il numero dei casi sintomatici di COVID-19 a due settimane dalla somministrazione del vaccino si è ridotto del 67% rispetto al gruppo di 19.691 persone che aveva ricevuto l’iniezione fittizia.
Nello specifico i casi sintomatici sono stati 116 nel gruppo che ha ricevuto il vaccino (107 tra i 18 e i 64 anni, 9 casi tra i 65 e i 75 anni e nessun caso tra gli over 75) e 348 nell’altro gruppo (297 tra i 18 e i 64 anni, 51 casi tra i 65 e i 75 anni e 8 casi tra gli over 75.
Tra chi ha contratto l’infezione dopo la somministrazione del vaccino di Janssen i casi con sintomi gravi sono stati 14, mentre nel gruppo placebo sono stati registrati 60 casi di infezioni con sintomi gravi.
L’efficacia al 67% è il risultato della media tra i risultati ottenuti dai tre Paesi in cui è stata condotta la fase 3. Negli Stati Uniti la percentuale è salita al 74,4% dopo 14 giorni dalla somministrazione, mentre in Sudafrica la media è stata del 52%. L’efficacia è salita sensibilmente contro i sintomi gravi dell’infezione: 85,9% negli Stati Uniti a 28 giorni dalla vaccinazione, 87,6% in Brasile e 81,7% in Sudafrica.
Quanto dura la protezione del vaccino?
Non lo sappiamo, così come non abbiamo certezze sulla durata della copertura degli altri vaccini già approvati in Europa. Tutti i partecipanti alla sperimentazione clinica saranno monitorati periodicamente per un periodo di 2 anni al fine di raccogliere tutte le informazioni sulla durata della protezione.
Come funziona il vaccino anti-COVID di Janssen?
Il vaccino è costituito da un adenovirus modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike di Sars-CoV-2, che stimolerà il sistema immunitario a produrre anticorpi e attivare le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla. L’adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi né causare malattie.
Gli effetti collaterali del vaccino anti-COVID di Janssen
Gli effetti collaterali emersi nello studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. Tra gli effetti collaterali più comuni l’EMA segnala: dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea.
Quante dosi spettano all’Italia
Il piano vaccini italiano, aggiornato al 3 marzo scorso, tiene in considerazione più di 26 milioni di dosi del vaccino di Janssen per tutto il 2021, a cominciare da 7,3 milioni di dosi entro il secondo trimestre dell’anno, seguite da 15,9 milioni di dosi nei tre mesi successivi e da 3,3 milioni negli ultimi tre mesi del 2021.
